2021年3月，国家药品监督管理局委派江苏药品监督管理局对同心医疗进行了现场质量体系考核，审核取得了“无关键不符合项”的好成绩，并顺利地通过了检查。
同心医疗的质量体系管理体系结合了三类植入医疗器械、有源、无菌等产品特点，融合了中国医疗器械质量管理规范、ISO13485、美国FDA质量体系法规等法规要求，以满足不同国家的法规要求；且涵盖了设计开发控制、生产制造、产品销售，产品上市后监管在内的医疗器械全生命周期的管控，在医疗器械的全生命周期内贯穿着风险管理的理念，严格管控在设计定型后的任何产品变更，确保质量体系的运行与风险相适宜。
同心医疗根据国际先进的质量管理法规及标准，将质量体系过程分解成近30项质量体系元素，对各质量体系元素建立了完善的流程及标准，并通过内部审核，管理评审及纠正措施与预防措施等过程不断地完善质量，保持质量体系地持续有效运行。
此次通过GMP 检查也代表药品监督管理局对同心医疗符合国际质量标准的生产制造体系的肯定，未来我们将继续秉持为帮助心衰患者和家庭享有更好的生活的理念，通过以客户为核心的持续改进，维持有效、合规的质量管理体系，持续向全球提供卓越的产品和服务。
近日，在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上，中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球VAD领域的技术突破者，同心医疗自主研发的“慈孚植入式左心室辅助系统获批上市”（国械注准20213120987）入选《中国2021年度重要医学进展》。
近日，在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上，中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球VAD领域的技术突破者，同心医疗自主研发的“慈孚植入式左心室辅助系统获批上市”（国械注准20213120987）入选《中国2021年度重要医学进展》。
In June 2013, at the reception of 25th Anniversary of the First Rotary LVAD Invention Conference, Dr. Chen Chen, the founder of CH Biomedical, a company specializing in LVAD development, met 68-year-old Joe Ann Bivins who received LVAD implantation, because Mr. Bivins developed severe heart failure in 2005, it was so critical, he was near to death……
