近日,由国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士领导,同心医疗及国内多家临床中心专家联合团队完成的“第三代全磁悬浮人工心脏的研制和临床应用推广”项目,荣获中华医学会“2024年中华医学科学技术奖”一等奖,同心医疗为该项目第二完成人。该项目由国家卫生健康委员会推荐,经中华医学科技奖评审委员会专家评审并报请中华医学会第26届理事会第21次常务理事会会议审议确认。
“中华医学科技奖”是中华医学会面向全国医药卫生行业设立的科技奖,旨在奖励在医学科学技术领域做出突出贡献的个人和集体,推动中国医学科技创新和科技水平的提升。该奖项内容涵盖医药领域的自然科学、技术发明、科学技术进步等多个方面,每年评选一次,是我国医药卫生行业极具权威性和影响力的奖项。
面对这一重大需求,在胡盛寿院士的带领下,阜外医院团队联合同心医疗和国内多家临床中心的知名专家团队,针对多项人工心脏技术开发和临床应用中的关键问题进行全面攻关,成功开发了拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD(型号:CH-VAD),并针对该产品建立了整套制造技术和质量体系;同时,通过深度“医工结合”,完成了产品的临床前转化评价、人体安全性和有效性评价及植入技术改进优化,研究形成了规范化的手术技术,建立了在各医疗场景下的多学科协同的全周期患者治疗管理规范,验证了该产品国际领先的技术性能和临床效果,并实现了该产品的大规模应用推广。
这一具有里程碑意义的科技创新成果,不仅填补了我国人工心脏领域的技术和应用空白,更标志着我国在人工心脏领域通过系统的原始创新跨越了跟随学习阶段,直接跻身国际领先行列。
CH-VAD在磁悬浮结构小型化、流体力学优化设计以及经皮电缆设计等多个关键技术方面实现了国际首创,建立了完备的自主知识产权,并完成了在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区的专利布局。该产品在植入侵犯性、血液相容性、血流动力学性能、防感染性等评价人工心脏的关键性能指标方面达到了国际领先水平;在临床应用和大规模推广方面,无论是围术期生存率还是远期治疗效果,CH-VAD均超越了国际平均水平,相关的技术创新和临床研究结果在该领域的国际顶尖学术会议和期刊上获得发表,并赢得了广泛而积极的国际声誉。
该项目更是创造了我国人工心脏领域的多项历史。2017年6月,CH-VAD以临床新技术的形式,由胡盛寿院士带领团队成功完成了首例人体植入手术,开创了我国耐久型人工心脏临床应用的历史先例;2021年11月,CH-VAD成为我国首个获批上市的国产全磁悬浮人工心脏,标志着我国心力衰竭治疗进入“人工心脏时代”;2024年4月,在CH-VAD的基础上开发的新一代产品BrioVAD,成为我国首个且唯一一个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械;2024年11月,BrioVAD在美国成功完成首例植入,创造了全球心力衰竭治疗领域新的里程碑,中国人工心脏进入国际最高舞台迈出了实质性一步。
该项目的成功,不仅为无数心衰患者带来了生的希望,大大提升了全国急重心力衰竭救治水平;同时,作为“医工结合”的典范,该项目是医企合作落实国家科技创新“面向人民生命健康”战略的生动体现,对高端医疗器械的产业化发展具有代表性意义。
2023年8月7日,《人民日报》发表题为《国产全磁悬浮人工心脏服务患者》的报道,对同心医疗打破国际技术垄断,研发出自主知识产权的全磁悬浮人工心脏表示肯定。目前该产品已经覆盖全国近40家医院,让140多名终末期心衰患者开启了“心”生活。
近日,在被誉为医学界最高级别大会的“2022中国医学发展大会”上,中国医学科学院发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。作为全球VAD领域的技术突破者,同心医疗自主研发的“慈孚植入式左心室辅助系统获批上市”(国械注准20213120987)入选《中国2021年度重要医学进展》。
2021年11月24日,同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20213120987)。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地。