同心医疗陈琛博士受邀在2024欧洲机械循环支持峰会（EUMS）发表报告

       9月11日-14日，第18届欧洲机械循环支持峰会（EUMS）在德国汉诺威成功举行。该峰会是全球晚期心力衰竭领域展示技术创新、设定最佳实践标准和推动多学科诊疗策略的国际领先的学术交流平台。本届峰会旨在突出最佳实践、采用跨学科方法、确保国际视野、鼓励干预策略、促进互动参与及推动创新。同心医疗创始人陈琛博士、临床运营高级副总裁Karl Nelson先生等受邀出席本次会议。

       在本次会议的VAD UPDATES环节，陈琛博士报告了同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统——慈孚^®VAD（型号：CH-VAD^®）和BrioVAD^®的最新研发和临床进展，引发国际社会的广泛关注与高度评价。

图1：陈琛博士在EUMS 2024峰会现场作报告
 

       会上，陈琛博士详细介绍了公司核心产品慈孚^®VAD和BiroVAD^®的原始创新开发历程（图2、图3），产品于2011年首次样机定型并在美国人工器官学会年会公布，经过数次多学科优化迭代并于2015年最终定型。慈孚^®VAD和BiroVAD^®在磁悬浮结构、流体力学设计、经皮电缆设计等方面具有多项全球首创技术，并且在血液相容性、血流动力学、植入侵犯性、防感染性、便携可靠性等评价人工心脏的关键性能指标方面显示了国际领先性（图4至图6）。

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       作为享有国际声誉的磁悬浮VAD专家，陈琛博士在本次会议上重点阐述了全磁悬浮的技术标准。陈琛博士表示，慈孚^®VAD和BiroVAD^®的设计遵循了被国际上广泛承认的ISO 14839-3机械振动的国际标准，针对配备主动磁悬浮轴承的旋转机械的振动，需进行稳定性的裕度评估；同时，认为在VAD领域需要设定磁悬浮设计的质量标准以消除任意选择，阐释了全磁悬浮血泵的转子应当能够在空气中悬浮并在旋转时能够抵抗倾斜运动。

 
注释：峰值角速度为12.57 rad/sec，对应于职业高尔夫运动员在挥杆过程中上半身的旋转速度
 

       同时，陈琛博士公布了慈孚®VAD在中国临床推广应用中的主要结果。通过积极推进国际领先的全流程管理和多学科合作理念，在遵循上市后随访监管要求下，截至2024年9月1日，慈孚®VAD在中国累计使用314例。通过采用Kaplan-Meier生存分析，患者1年、2年、3年生存率分别为87.2%、85.2%、82.4%（图8），高于国际大型临床试验及INTERMACS数据水平。患者中风（图9）、消化道出血（图10）、经皮电缆感染（图11）等关键不良事件发生率低于国际大型临床试验及INTERMACS数据水平。

       陈琛博士同步介绍了即将启动的BrioVAD^®美国INNOVATE临床研究的设计方案和计划，该研究将采用随机对照的方式评估BrioVAD^®用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性。

       会议期间，陈琛博士、Karl Nelson先生与国际VAD行业领袖进行了广泛的交流与讨论。

       2020年，同心医疗成为首个受邀参加欧洲机械循环辅助峰会的中国植入式VAD企业，此后持续在该会议上报告公司产品研发和应用进展。2021年11月，同心医疗自主研发的慈孚^®VAD成为我国首个获批上市的国产人工心脏，标志着我国晚期心衰治疗进入人工心脏时代；2024年2月，BrioVAD^®获得美国FDA的IDE批准，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。凭借产品在关键性能指标上的国际领先性，同心医疗中美业务相继进入了新的里程碑，这也将进一步加速公司在欧洲及其他海外市场的拓展步伐。