登场ISHLT 2024丨慈孚®VAD阜外长期随访结果全球首次重磅公布！

       捷克当地时间2024年4月10日-13日，第44届国际心肺移植学会年会（ISHLT 2024）在布拉格会议中心举行。作为心肺疾病领域的顶级国际学术盛会，ISHLT大会涵盖了心肺移植、晚期心肺疾病治疗、机械循环支持等前沿学术议题，致力于通过最新研究分享和专业教育培训推动晚期心肺疾病治疗策略的全球普及，促进相关学科发展并提高心肺疾病治疗水平。
       当地时间4月13日下午，ISHLT的“Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices”专题上，中国医学科学院阜外医院王现强教授首次携慈孚^®VAD（型号：CH-VAD）长期随访结果登上该国际舞台。慈孚^®VAD是中国首个上市的全磁悬浮左心室辅助装置，具有完备的自主知识产权和多项关键技术突破。在该项单中心、回顾性、观察性研究中，接受慈孚^®VAD治疗的晚期心衰患者生存率高，并发症率低，无一例泵血栓、致残性卒中或主要器械故障。该研究结果向世界展示了慈孚^®VAD的卓越潜能，赢得与会专家的高度认可！

王现强教授在大会现场做专题报告

       2017年，由胡盛寿院士领衔的阜外医院团队为一位ECMO与IABP支持下的危重心衰患者完成了首例慈孚^®VAD植入，拉开了中国LVAD治疗晚期心力衰竭的时代序幕。该患者至今已带泵生存近7年，恢复了正常的工作与生活，享有良好的生活质量。
       自首例植入至今，我国LVAD领域取得迅速发展。阜外医院逐步建立起一整套包括患者筛选、手术植入、术后管理的临床技术规范，并打造出一支紧密协作的多学科团队，并逐步积累临床经验，成为国内最大的LVAD植入中心。
       与此同时，阜外医院牵头的临床研究为慈孚^®VAD提供了关键的循证医学证据，使得该器械在2021年11月正式获批上市。为进一步评估慈孚^®VAD的长期有效性与安全性，阜外医院开展了该项单中心、回顾性、观察性研究，纳入2017年6月至2023年8月于该中心接受慈孚^®VAD治疗的心衰患者，对其临床数据及长期预后情况进行了统计分析。
       该研究共纳入50例患者，随访时长在3个月-6.7年之间。患者平均带泵支持时间2.4年，累计支持时间119人年。患者平均年龄为48岁，90%为男性，平均体表面积 1.89 m2。最常见的心衰病因为扩张型心肌病（56%），其次为缺血性心肌病（26%）和瓣膜性心脏病（12%）。术前有15例患者（30%）需要临时机械循环辅助支持，INTERMACS 1级和2级的患者占到了68%。50例患者均成功接受LVAD植入，术中及术后患者血泵运行稳定，血流动力学恢复正常。

表1. 患者基线数据

       采用Kaplan-Meier生存分析，患者1年、2年、3年生存率分为93%、93%、89%（图1），均高于国际临床研究及真实世界水平。50例患者中，仅有2例患者桥接心脏移植。3例患者心脏功能完全恢复并移除LVAD（图2）。

图1. 随访期间患者生存率

 
图2. 不同终点事件发生率

       该研究中，不良事件的总体发生率较低。慈孚^®VAD卓越的血液相容性得以体现，未观察到一例泵血栓形成、溶血或致残性卒中事件发生。所有患者中，仅有2例发生缺血性卒中（0.02 /人-年），1例发生出血性卒中（0.01/人-年），且患者神经功能均在随访期间恢复。仅1例INR过高患者发生胃肠道出血。发生率最高的不良事件为术后感染，随着团队综合管理经验的积累，此类不良事件得到有效预防和控制，绝大多数患者在多学科团队的管理下取得了良好预后。随访期内无主要器械故障和换泵手术发生，提示器械长期可靠性高。（表2）

表2. 各类不良事件发生率

       研究对患者再入院情况进行了统计。免于再入院患者比例在1年、2年、3年分别为83%、62%、53%，显著高于INTERMACS数据水平，提示植入慈孚^®VAD患者具有良好的生活质量。共20例患者发生31次计划外再入院，最常见导致再入院的原因包括严重感染事件、心衰相关事件、诊断/观察、神经系统事件（图3）。

图3. 随访期间免于再入院患者比例

       该研究显示，接受慈孚^®VAD治疗的晚期心衰患者长期生存率高，并发症率和再入院率低。血液相容性事件发生率极低，无泵血栓、溶血、和致残性卒中发生。作为中国首个上市的全磁悬浮植入式左心室辅助装置，慈孚^®VAD融合了多项设计创新，凭借优秀的器械性能为患者带来了高质量的长期生存，现已广泛应用于中国心衰患者的临床救治工作中。据统计，慈孚^®VAD已走进50多家临床中心，成功为220余位心衰患者带来“心”生。

 
认知、创新、规范：LVAD赋能心衰患者的长期高质量生活

       LVAD疗法旨在为晚期心衰患者提供高质量的长期生存。确保患者最大获益的关键在于把握治疗的“黄金窗口期”，而非待病程发展至多器官衰竭的“最终时刻”再考虑将LVAD作为“兜底”疗法。为此，临床医师须尽早识别出进入终末阶段的心衰患者，积极考虑LVAD疗法能否为其带来获益。

 
图4. 黄金窗口期

       选择合适的装置是LVAD疗法成功的又一关键。通过超过20年的探索和积累，全磁悬浮装置的应用对于临床结局的改善已经被医学界广泛认可并成为了LVAD主流的技术方向，慈孚^®VAD进一步通过多学科优化在磁悬浮结构、流道设计等方面实现了多项关键技术突破，并且拥有完备的全球专利布局，进一步改善了全磁悬浮LVAD的血液相容性，带来了更佳的临床结局。
       首先，其开创性的分立式全磁悬浮结构最大化优化了泵内的空间利用，使小泵体内置大叶轮成为可能。直径33mm的叶轮和悬臂长叶片设计在获得同等流量的前提下可大幅降低叶轮转速，并进而降低叶片和悬浮间隙的剪应力，减少血液损伤。同时，这种分立式设计可实现最大抗6g加速度的悬浮刚度，确保在人体各种不同的运动状态下，叶轮在高速旋转时仍能在磁力的束缚下保持稳定的悬浮，最大限度避免了由于运动状态变化带来的叶轮与泵壳的碰擦，进而避免由此可能带来的血液损伤。另一方面，慈孚^®VAD的流道设计也致力于优化血液相容性。进入泵体的血液通过鼻锥导流在叶轮中平缓转向，避免进入入口管的血流直接冲击入口底部带来的血液停滞或湍流，进入二次流道的血液通过U型流道垂直汇入主流道，通过汇合角度和流道宽度的优化设计确保了血流的均匀分布和充分冲刷，减少血液滞留和湍流，降低了血液破坏和血栓形成风险。这些设计的综合作用共同构成了慈孚^®VAD优异血液相容性的基础，进而为植入后的长期临床效果提供了可靠的保障。

 
图5. 慈孚^®VAD血泵设计图

       需高度重视的是，完善和细致的全程管理更是保障患者术后长期获益的必备条件。从患者筛选、术前优化、手术植入、围术期管理到远期管理，每一步都需要跨学科团队各司其职、紧密协作。规范化的管理对患者快速康复和重返社会至关重要。 
       正确的患者、正确的器械、正确的管理构建起LVAD疗法成功的关键要素。作为慈孚^®VAD长期疗效在国际舞台上的首秀，此次阜外单中心临床经验展示了该设备的安全性、有效性与可靠性。未来，随着国际临床证据的积累，慈孚^®VAD有望成为全球晚期心衰患者的理想解决方案，助力更多患者迈向高质量的“心”生活！